ISO 13485 醫療器材品質管理系統

ISO 13485是醫療器材企業可以執行的最佳國際公認的標準，協助驗證其符合醫療器材產業之法律及規範。提供了一個符合醫療器材品質管理系統各項繁複規定的有效架構，便於製造商與服務供應商遵循法規，同時展示他們的合規狀態，為醫材產業普遍採用。

符合 EN ISO 13485 通常被視為實現符合歐洲監管要求的第一步。

醫療器械 (MDR) 和體外診斷醫療器械法規 (IVDR) 的符合性根據法規 (EU) 2017/745 和法規 (EU) 2017/746，必須在允許銷售之前進行評估。 證明符合性的首選方法是由指定機構根據 ISO 9001 和/或 ISO 13485 和 ISO 14971 對品質管理體系進行認證。 積極評估的結果是允許 CE 標誌的合格證書和在歐盟銷售醫療器械的許可。